可靠的测试系统是医疗设备制造的关键组成部分，这是有充分理由的。FDA和CE监管机构制定的高国际标准有助于确保患者和医疗保健专业人员的安全，使合规是必要的，但并不总是容易实现。

坚固的测试设备有助于制造商确保设备能够承受组装过程中未测试的外力。设计这些系统总是面临同样的挑战:工程师必须学会预测他们不知道的东西。

那么他们是如何做到的呢?这里有一些我们团队用来开始概念化每个项目所需的测试系统和设备类型的简单技巧。

考虑你的设备的物理尺寸．如果你使用的设备太小，肉眼看不清楚，那么它的缺陷很可能也是如此。这意味着精密焊接精度、力模拟和验证等因素需要测试，可能需要机器视觉辅助。

计算在生产中发生的子组件的数量．在医疗设备制造中，复杂的手工装配是不可避免的。虽然可以在整个过程中实施防错技术，但测试系统应该考虑最终的装配验证、检查和功能测试。

确定你的产品数量和周期目标．生产的速度不仅影响缺陷可能发生的速度，而且还影响正确识别和消除缺陷所需的工具。高速生产需要带有安全缺陷箱的全自动测试解决方案。半手工生产需要测试设备，明确的标签和去除不良，同时保持可追溯性，为进一步的研究和发展。

了解您的生产环境．医疗设备很少在同一地点开发和生产。记住生产条件包括物理位置、运行时间、劳动力能力和人体工程学——概念化过程中这些因素可能导致错误的地方，并进行相应的测试。